2月25日晚间,创新药行业首份年报出炉。

科创板企业迪哲医药公告,该公司2021年归属于母公司所有者的净利润亏损6.7亿元,上年同期净亏损5.87亿元,亏损扩大。

目前,迪哲医药产品仍处于研发阶段,尚未形成产品销售,公司表示,亏损增加主要系公司加大了临床管线研发投入力度。报告期内,迪哲医药研发投入为5.88亿元,较2020年增长33.70%。

公开资料显示,迪哲医药的前身是跨国药企阿斯利康的亚洲研发中心,于2017年从阿斯利康独立出来,转型成为中国本土的创新药研发型公司,并于2021年12月实现科创板上市。

目前,迪哲医药共拥有5个临床在研产品,聚焦恶性肿瘤、免疫性疾病等领域,其研发管线的一大特点是,候选创新药均享有全球权益,且均采用全球同步开发的模式。

迪哲医药表示,目前其核心产品DZD9008已进入国际多中心和中国II期单臂关键性临床试验阶段,DZD4205已进入国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段,DZD1516、DZD2269和DZD8586已开展国际多中心I期临床试验。

据介绍,DZD9008是一种针对EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球首创小分子化合物,正在开展国际多中心和中国II期单臂关键性临床试验,首选适应症为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌。DZD9008于2020年12月公司获得中国CDE“突破性治疗药物品种”认定资格,并于2022年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法认定”。

另一个核心品种DZD4205,为一款全新的高选择性JAK1酪氨酸激酶抑制剂,是全球首个也是唯一已进入T细胞淋巴瘤适应症II期单臂关键性临床试验的JAK1特异性抑制剂。2022年2月,DZD4205获美国FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。

在招股书中,迪哲医药表示,DZD9008预计2023年可分别向美国FDA和中国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请,DZD4205预计在2023年一季度可向美国FDA和中国NMPA提交上市申请,有望分别于2023年下半年和2024年上半年获得美国FDA和中国NMPA批准。

两个核心品种未来有望给迪哲医药带来数十亿元的收入。根据迪哲医药第二轮审核问询的回复,预计2030年DZD4205针对PTCL适应症国内市场空间可达11.39亿-15.19亿元,美国市场空间可达14.70亿-29.40亿元,合计达到26.09亿-44.59亿元;预计2030年DZD9008针对该适应症国内市场空间可达12.24亿-16.32亿元,美国可达10.97亿-16.46亿元,合计23.21亿-32.78亿元。

目前,迪哲医药已着手启动市场销售体系建设和商业化生产布局。迪哲医药称,公司正在中国自建商业化团队,将结合核心产品的临床试验及注册时间表,逐步建立一支具有市场竞争力的商业化团队并为产品上市制订有效的商业化策略。公司定位于参与全球化竞争,在海外市场,公司计划采用对外合作及自建团队相结合的销售模式。目前,公司正积极在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。

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